Che cos'è il Codice di repertorio?

Che cos'è il Codice di repertorio?

Il Codice Repertorio è un sottoinsieme della banca dati e la banca dati dei dispositivi medici costituisce uno strumento importante per la sorveglianza del mercato, nonché per la vigilanza sui dispositivi medici nel territorio nazionale.

Quali documenti bisogna produrre al Ministero per immettere in commercio un dispositivo medico di Classe 1?

Per i dispositivi di classe I è sufficiente una dichiarazione di conformità CE da parte del fabbricante, fermo restando l'obbligo alla redazione, conservazione e aggiornamento di un fascicolo tecnico sulla base dell'appropriata procedura di conformità (Allegato VII, MDD 93/42/CEE e s.m.i.) e degli obblighi relativi ...

Cosa significa dispositivo medico classe 2?

Classe IIa: Dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa.

Cosa vuol dire dispositivo medico classe 2a?

Classe IIa: Dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa.

Come si classificano i dispositivi medici?

I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III (Annex IX della Direttiva MDD). ... Possono essere prodotti per l'aiuto esterno del paziente, come stampelle o sedie a rotelle ma anche prodotti come stetoscopi.

Chi può usare un dispositivo medico?

“dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'suo mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, ...