Come cercare un dispositivo medico?
Sommario
- Come cercare un dispositivo medico?
- Come registrare un dispositivo medico al ministero della Salute?
- A cosa serve il CND?
- Cosa è il Codice di repertorio?
- Cosa significa dispositivo medico di Classe 1?
- Quanto costa registrare un dispositivo medico?
- Cosa è il codice Civab?
- Come capire se un prodotto è dispositivo medico?
Come cercare un dispositivo medico?
La ricerca di un dispositivo medico può essere effettuata attraverso i dati del fabbricante e/o del mandatario inserendo:
- almeno tre caratteri della denominazione,
- la partita IVA (o VAT number per le aziende estere),
- il codice fiscale,
- o la nazione.
Come registrare un dispositivo medico al ministero della Salute?
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016. Procedura: Tutti i dispositivi medici devono possedere Marcatura CE e sono oggetto di registrazione nella Banca Dati del Ministero della Salute. Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo.
A cosa serve il CND?
Decreto del Ministero della salute del 7 ottobre 2011 pubblicato nella GU n. 259 del 7 novembre 2011; Decreto del Ministero della salute del 29 luglio 2013 Modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) di cui al decreto 20 febbraio 2007 (G.U. Serie Generale, n.
Cosa è il Codice di repertorio?
Il Codice Repertorio è un sottoinsieme della banca dati e la banca dati dei dispositivi medici costituisce uno strumento importante per la sorveglianza del mercato, nonché per la vigilanza sui dispositivi medici nel territorio nazionale.
Cosa significa dispositivo medico di Classe 1?
Tra le possibili classi (I, IIa, IIb e III) la classe I comprende i dispositivi medici che vengono considerati a più basso rischio. ... Per tali DM non è necessario l'intervento di un organismo notificato (ON) ai fini della marcatura CE del prodotto.
Quanto costa registrare un dispositivo medico?
L'iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è obbligatoria ed è gratuita. L'iscrizione consente la visibilità alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano nonché agli operatori del Servizio sanitario nazionale abilitati delle informazioni relative ai dispositivi medici iscritti.
Cosa è il codice Civab?
La codifica CIVAB, costituita da un codice alfanumerico di 8 caratteri, consente l'identificazione univoca delle tecnologie biomediche e dei relativi produttori e modelli. ...
Come capire se un prodotto è dispositivo medico?
La distinzione dei dispositivi medici in base alla durata dell'utilizzo, prevede dispositivi a utilizzo temporaneo, se la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti; utilizzo a breve termine, se la durata continua prevista non è superiore a 30 giorni; utilizzo a lungo termine, se la durata continua è superiore a ...
