Cosa vuol dire use off-label?

Cosa vuol dire use off-label?

L'uso off- label riguarda, molto spesso, molecole conosciute e utilizzate da tempo, per le quali le evidenze scien- tifiche suggeriscono un loro razionale uso anche in situazioni cliniche non approvate da un punto di vista regolatorio.

Qual è la normativa nazionale che regolamenta l'impiego off-label di medicinali?

La legge 648/96 prevede che, qualora non esista valida alternativa terapeutica, siano erogabili a totale carico del SSN: ... i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché inseriti in un apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall'AIFA.

Cosa significa uso compassionevole di un farmaco?

Reggio Emilia – L'uso compassionevole, noto anche come accesso ampliato, è l'uso terapeutico di farmaci sperimentali al di fuori degli studi clinici. Secondo la definizione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), è “un'opzione di trattamento che consente l'uso di un medicinale non autorizzato in fase di sviluppo”.

Cos'è il monitoraggio addizionale?

Si tratta di un provvedimento che rafforza la sorveglianza post marketing a tutela della salute dei cittadini – sottolinea l'Aifa – e che prevede un'ulteriore attività di vigilanza per quei medicinali per i quali sono disponibili dati di sicurezza limitati, nell'ottica della trasparenza e del maggior coinvolgimento di ...

Che cosa sono i farmaci orfani?

I farmaci orfani sono medicinali utilizzati per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento delle malattie rare. In Europa una malattia è considerata rara quando colpisce non più di 5 persone ogni 10.000 abitanti.

Quali sono i farmaci ad alto rischio?

Sono quei farmaci che richiedono particolare attenzione nella gestione ed uso, a causa della loro potenziale tossicità, del basso indice terapeutico e dell'alta possibilità di interazioni, ad esempio: agonisti adrenergici, anestetici generali endovena, anestetici locali iniettabili, bloccanti neuromuscolari, ...

Quali medicinali sono sottoposti a monitoraggio addizionale?

tutti i medicinali biologici (quali i vaccini e i derivati del plasma), inclusi i biosimilari, autorizzati dopo il 1 gennaio 2011; medicinali per i quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS);

What is off label mean?

• Off-label use is the practice of prescribing pharmaceuticals for an unapproved indication, age group, dose or form of administration.

What is off label?

• Off-Label Drug Use: What You Need to Know. The practice, called "off-label" prescribing, is entirely legal and very common. More than one in five outpatient prescriptions written in the U.S. are for off-label therapies. "Off-label" means the medication is being used in a manner not specified in the FDA's approved packaging label, or insert.

What are off label uses?

• Medical Definition of Off-label use. Off-label use: In the United States, the regulations of the Food and Drug Administration (FDA) permit physicians to prescribe approved medications for other than their intended indications. This practice is known as off-label use.

What does FDA off label mean?

• Understanding Unapproved Use of Approved Drugs "Off Label". The company must show that the drug is safe and effective for its intended uses. “Safe” does not mean that the drug has no side effects. Instead, it means the FDA has determined the benefits of using the drug for a particular use outweigh the potential risks.